Médicament générique: définition

Un médicament générique est-il la copie conforme du médicament de référence ?
Comment son prix est-il fixé ?
? Un générique commence à être commercialisé lorsque plus aucun brevet industriel ne protège le médicament de référence, aussi appelé ‘’princeps’’. Depuis la loi du 29-12-11, il peut imiter la texture et l’apparence du médicament de référence, mais pas son emballage. La substance chimique qui donne son efficacité au médicament est la même chez le princeps et le générique. Elle est appelée ‘’principe actif’’ ou bien ‘’DCI’’ (‘’Dénomination Commune Internationale’’). Par exemple, le paracétamol est le principe actif ou DCI commun à l’Efferalgan, au Dafalgan, au Doliprane.

À ce propos, l’UFC-Que Choisir demande que cette DCI, nom scientifique attribué par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), figure sur tous les emballages) côté du nom de marque, nom commercial choisi par le laboratoire.

Comment compare-t-on l’efficacité du générique par rapport à celle du princeps ? Par des tests de bioéquivalence sur des êtres humains, qui ne sont pas identiques les uns aux autres… D’où une tolérance de 20 % sur les différences de vitesse et de taux d’absorption du principe actif. Ce qui ne signifie pas que le générique est forcément 20 % moins efficace…

En plus de la substance chimique, tout médicament comporte un excipient : c’est l’ensemble des autres substances inefficaces, comme arômes, les sucres ou leurs succédanés, etc… Certains sont tout à fait inoffensifs, car leur seul but est d’atténuer ou de masquer le mauvais goût du principe actif. Mais d’autres ont un ‘’effet notoire’’, c’est-à-dire qu’ils ont sur certains malades un effet secondaire néfaste. C’est là que la différence entre le générique et le médicament de référence peut être très sensible si les excipients diffèrent : de graves réactions allergiques peuvent apparaître (dans les cas de présence de lactose, d’amidon de blé, d’huile d’arachide, etc…) ; un déséquilibre peut survenir dans l’état de santé de certains patients, comme ceux traités pour de l’hypo-thyroïdie avec une hormone de synthèse.

C’est la raison pour laquelle les médecins peuvent s’opposer à la prise de génériques par leur patient sensible en écrivant (à la main) sur l’ordonnance soit ‘’non substituable’’ soit ‘’NS’’ (art. L 5125-23 du Code de la Santé Publique).

Enfin, un générique peut différer du médicament de référence par sa forme ‘’galénique’’, c’est-à-dire être en : comprimé, gélule, sirop, spray, patch, injection, etc… Et comme son conditionnement est libre, le nombre de comprimés, etc… ou le volume du flacon peuvent être complètement différents.
Quant à leurs lieux de fabrication, ils sont, pour la plupart, hors d’Europe et souvent situés en Inde. Comme en électronique et informatique avec la région de Bangalore, L’Inde a su développer un savoir-faire industriel de bon niveau en pharmacologie. Les sites de production situés en dehors de l’Union Européenne sont inspectés par l’Afssaps française et par les autres agences européennes. De toute façon, il faut se rappeler deux choses : le principe actif du médicament de référence et du générique est souvent fabriqué par le même sous-traitant ; en France, trois firmes (Novartis, Sanofi, et Biogaran issu de Servier) sont d’égale importance dans le domaine des génériques et des princeps !
Environ 50 % des génériques sont fabriqués par le département ‘’génériques’’ des grands laboratoires produisant les princeps.
Tous les génériques vendus en France sont répertoriés sur le site (en accès libre) de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé [www.afssaps.fr] qui détaille les excipients à effet notoire.
? En moyenne, les génériques sont 20 % moins chers que les princeps. Lors de sa mise sur le
Marché, un générique est nettement moins cher que le princeps puisque son prix est le résultat d’une décote sur le prix du princeps : depuis le 01/01/12, elle est de 60 % par rapport au prix auquel pharmaciens et grossistes l’achètent au fabricant.

Les génériques nés après cette date, devraient donc coûter au consommateur, en moyenne, 45 % de moins. Pour les génériques plus anciens, la différence est moindre et surtout, elle varie d’un médicament à l’autre.

Mais il peut arriver que le médicament de marque ne soit pas plus cher… car son fabricant a préféré aligner ses prix sur le générique, plutôt que de perdre le marché… Surtout si tout est fabriqué dans la même usine !!!

Comme les médicaments de marque, les génériques peuvent être soit avec vignettes (et donc, remboursés par la Sécurité Sociale), soit sans (et donc non remboursés). Ceux que la Sécurité Sociale rembourse ont un prix fixé par les pouvoirs publics. Quant aux autres, c’est la liberté : liberté des prix, mais aussi de la publicité ! Selon un éminent pharmacologue membre de l’Académie de Médecine, près de la moitié des 4000 médicaments (princeps ou génériques) vendus sans ordonnance n’ont que peu d’efficacité, voire aucune…

En conclusion, si vous êtes allergique ou sensible à certaines substances, vérifiez leur présence dans l’excipient. Si vous ne souffrez d’aucune allergie ou sensibilité connue, essayez de privilégier les génériques avec vignettes : leur prix est presque toujours le meilleur ; même si leur emballage est moins luxueux ou leur qualité gustative moins succulente, c’est le meilleur choix ! Ne prêtez pas oreille au chant des sirènes de la publicité.

MT/06/2012